宿主细胞及工艺相关杂质-安捷伦液相色谱

细菌和哺乳动物细胞通常作为宿主系统用于人治疗性蛋白的生产。纯化工艺的一个重要部分是 DNA 或蛋白质等宿主细胞物质的去除，这些物质在与治疗性化合物一同给药时可能会存在安全问题。生物药物的生产还包括使用纯化缓冲液、溶剂、生物反应器以及由塑料、不锈钢和其它金属制成的各种设备。最终的生物药物必须不含生产期间存在于缓冲液和溶剂中的所有潜在工艺相关杂质以及从用于生产和纯化药物的硬件中浸出的杂质。

以下应用简报介绍了可靠的解决方案，通过使用我们的 qPCR 系统准确测量宿主细胞 DNA，以及运用液质联用系统对宿主细胞蛋白质进行鉴定和定量。安捷伦还提供了全面的解决方案，通过使用 ICP/OES、ICP/MS、气相色谱顶空分析仪和气质联用平台来测定工艺相关杂质，如金属和残留溶剂。了解有关安捷伦宿主细胞和工艺相关杂质分析解决方案的更多信息。

• 将新型发光二极管诱导荧光检测器与 Agilent7100 毛细管电泳系统联用进行杂质检测(Impurity Detection with a New Light EmittingDiode Induced Fluorescence Detector Coupledto the Agilent 7100 Capillary ElectrophoresisSystem)5991-4043EN• 用于单克隆抗体制备过程中基因组 DNA 去除和监测的安捷伦解决方案 (Agilent Solutionsfor Removal and Monitoring of Genomic DNAfrom Monoclonal Antibody Preparations)5991-3527EN

• 采用 Agilent Mx3005P QPCR 系统检测残留CHO 宿主细胞 DNA (Detecting Residual CHOHost Cell DNA Using the Agilent Mx3005PQPCR System)5990-9519EN• 使用 Agilent 1290 Infinity 液相色谱系统和Agilent 6530 精确质量 QTOF LC/MS 对合成寡核苷酸进行快速杂质分析 (Fast impurityprofiling of synthetic oligonucleotides with theAgilent 1290 Infinity LC System and Agilent6530 Accurate-Mass QTOF LC/MS)5990-5825EN

• 参照美国药典通则 <232>/<233> 草案验证Agilent 7700x ICP-MS 在测定原料药元素杂质中的应用5990-9365CHCN• 用于元素杂质分析的 ICH 和 USP 提议新方法：ICP-MS 和 ICP-OES 在药物分析中的应用 (Proposed new ICH and USP methods forelemental impurities: The application of ICPMS and ICP-OES for pharmaceutical analysis)5991-9382EN• 使用 LC-QQQ 对大肠杆菌中表达的重组蛋白中的污染细菌宿主细胞蛋白质进行测定查看海报

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