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专家聚姑苏，热议药物杂质研究新动向
2017-11-07 13:15
来源：
岛津企业管理（中国）有限公司
杂质控制是药品质量控制的核心内容之一，杂质研究及控制是药品安全保证的关键要素。我国药物杂质研究水平仍处于起步阶段，与前沿杂质研究相比呈现相对滞后的态势。上杂质研究不断吸纳分析科学成熟的新成就，分析仪器越来越专业化，联用技术越来越成熟，各类数据库越来越丰富，联机智能化解析系统越来越普及，为杂质研究提供了更为完善的利器。为助力我国药物杂质研究水平的快速提升，为期两天的“2017药物杂质研讨会苏州论坛”于11月2日在苏州市吴宫泛太平洋酒店开幕，多位业界专家与超过百位的与会者就药物杂质的研究方法与策略、申报和案例展开了深入探讨。本论坛由中国药学会制药工程专委会、美中药协中国分会 (SAPA - China)联合主办。岛津公司倾情赞助并承办了此次论坛。
“2017药物杂质研讨会苏州论坛” 于11月2日在苏州市吴宫泛太平洋酒店开幕
论坛现场传真
在论坛开幕上，中国药学会制药工程专委会主任委员俞雄首先发表致辞为论坛的召开送上祝福。他在致辞中详细介绍并解读了近期国家重磅出台的一系列医药领域相关新政，指出这些新政的推出令我国医药领域迎来了创新发展的大好局面。他在致辞中强调为进一步提升药物杂质分析水平，先进的分析方法与分析工具*，期待通过此次论坛的举办能够促进药物分析技术的发展。在致辞的zui后，他特别感谢岛津公司对会议举办的赞助支持。
随后，岛津公司分析仪器事业部吴彤彬事业部长发表致辞。他在致辞中谈到，岛津公司与医药行业专家用户密切沟通，倾听用户声音，开发出一系列具有水平、*特色的药物分析工具与应用方法。当今，药物杂质分析重要性日益增加，好的分析工具与方法已成为推进医药行业发展的重要因素。在致辞的zui后他预祝论坛获得圆满成功。华海药业副总裁、中国药学会制药工程专委会委员李敏博士介绍了美中药协创建发展的历程和近年来为促进医药和生物技术的发展、促进美中生物医药科技和商业领域的合作与交流以及协助会员事业发展而开展的卓有成效的活动。他特别感谢岛津公司为美中药协举办的多个活动所给予的大力度支持。
中国药学会制药工程专委会主任委员俞雄发表致辞
岛津公司分析仪器事业部吴彤彬事业部长发表致辞
华海药业副总裁、中国药学会制药工程专委会委员李敏博士介绍美中药协
简短的开幕式结束后，论坛进入大会报告环节。首先由浙江大学求是特聘教授、博士生导师潘远江做了题为《现代分离分析技术在药物研究中的应用》的演讲。潘教授在演讲中首先介绍了现代质谱技术的发展与应用成果，其中涉及到了诺贝尔化学奖获得者岛津公司职员田中耕一的研究成就以及岛津公司先进的质谱仪的优异性能。潘教授在演讲中基于其长期从事有机分析、药物分析与质谱分析等领域的研究所获得的丰富科研成果为与会者详尽介绍了液质联用技术、现代逆流色谱技术等在药物杂质研究中的应用和发展趋势。潘教授的演讲引起与会者的热烈反响，双方展开了深入探讨。
浙江大学求是特聘教授、博士生导师潘远江做演讲
潘教授的演讲引起与会者的热烈反响
大会报告环节，岛津分析应用支持中心姚劲挺做了题为《现代色谱及其联用技术在药物杂质分析中的应用》的演讲。他在演讲中详细介绍了岛津多种先进的药物杂质分析技术与应用。演讲内容包括：LC/LCMS在药物杂质分析领域的新技术：方法开发系统，用于SFC/LC杂质分析方法快速开发，兼容超临界色谱和液相色谱；能制备纯化系统，提高杂质制备效率；鬼峰捕集柱，解决流动相本底干扰，确保得到准确的杂质定量分析结果；二维杂质鉴定系统，用于实现不挥发性缓冲液流动相条件下直接进样进行杂质液质联用分析；三重四极杆液质联用仪进行基因毒性杂质定量分析技术等。
岛津分析应用支持中心姚劲挺做演讲
与会者和姚劲挺探讨技术细节问题
随后，华海药业副总裁、中国药学会制药工程专委会委员李敏博士做了题为《药物杂质结构快速解析的策略：运用LC-分子指纹谱技术与合理的药物强降解研究的组合策略得到高可信度的杂质结构》的演讲。他在演讲中指出，当前各国药政部门对药物杂质研究的要求越来越高，如何开展好这项研究尤其是降解杂质的研究是本讲座的重点所在。如何将强降解研究做好还存在很多误区，对此，他结合其丰富的研究成果详尽讲述了运用LC-分子指纹谱技术与合理的药物强降解研究的组合策略，快速得到高可信度的杂质结构和杂质的形成机理。
华海药业副总裁、中国药学会制药工程专委会委员李敏博士做演讲
在论坛首日的zui后一个演讲是华海药业高等分析技术中心副主任、公司原料药分析总监助理朱文泉做的题为《药物杂质研究的申报要求与基本思路》的演讲。在演讲中，他剖析了当前药物申报在杂质研究中遇到的一些常见问题以及结合丰富的案例说明了如何满足注册申报的要求。他指出有效、全面、系统的开展药物的杂质研究变的尤为重要，为保证药品质量安全性，杂质研究也正发挥着越来越重要的作用。
华海药业高等分析技术中心副主任、公司原料药分析总监助理朱文泉做演讲
论坛报告环节结束后，组委会特别安排了与参会者互动时间。演讲嘉宾和与会者就药物杂质的研究方法与策略、申报和案例展开了深入探讨。现场气氛非常热烈。
演讲嘉宾和与会者展开了深入探讨，现场气氛非常热烈
李敏博士和岛津公司分析仪器事业部刘兵(左)主持了今天的论坛
论坛次日将有如下演讲，敬请继续关注后续报道。
王玉博士，江苏省药检院原副院长, 国家药典委员会理化专业委员会委员
演讲题目：有关物质分析方法建立和验证
李敏博士，华海药业副总裁, 中国药学会制药工程专委会委员
演讲题目：药物降解化学与药物降解杂质的研究
黄伟新博士，资深药物分析专家, CMC和CGMP法规独立顾问
演讲题目：如何确保分析实验室的数据完整性
张袁超博士，前FDA临床药理审评员
演讲题目：从新药临床试验申请(IND)到新药报批(NDA)：美国新药申报中FDA对药物有关物质的要求
关于岛津
岛津企业管理(中国)有限公司是(株)岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。
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岛津,论坛
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