直播预告 | 核酸第三期-mRNA质量分析指南解读与分析表征

mRNA 疫苗是将编码疾病特异性抗原的 mRNA 通过递送系统引入体内，利用宿主细胞的蛋白质合成机制产生抗原，从而触发免疫应答。除了疫苗，mRNA 技术作为通用性平台技术，理论上 mRNA 具有合成任意一种蛋白的潜能，有可能一定程度上替代和补充蛋白质疗法。2020 年全球首个 mRNA 疫苗的成功上市标志 mRNA 技术进入商业化时代，随着前期的技术积累和疫情形势的迫切需求，mRNA 技术进入快速发展时期。尽管如此，mRNA 疗法的大发展还有待于进一步的技术突破，比如序列优化、递送系统设计以及生产工艺的优化等方面还存在诸多挑战。

IVT mRNA 生产和装配过程

（图片源自Trends Mol Med 2020 Mar;26(3):311-323）

根据美国药典（USP）于 2022 年 2 月发布的“mRNA 疫苗质量分析方法”的指南草案和 NMPA 药品审评中心于 2020 年 8 月颁布的《新型冠状病毒预防用 mRNA 疫苗药学研究技术指导原则（试行）》为基础，结合文献以及公开资料，就 mRNA 疫苗不同生产阶段的质量研究与控制，安捷伦&测简奕联合实验室制定了一套整体质量标准。

我们梳理了从核苷酸、修饰核苷酸、酶、脂质等原辅料的质量控制，质粒、mRNA 原液和制剂的工艺过程控制，到 mRNA 质量特性研究和稳定性研究以及放行检测相关的理化特性与活性评价方法、安全性和残留分析等分析任务，推出安捷伦公司 mRNA-LNP 分析表征与质量控制一揽子方案，其中包括色谱、质谱、光谱、电泳等理化特性分析、基于细胞的活性分析和安全性评价方案，十几种不同的技术平台来支持其中包括 QC 放行检测、原辅料质量控制、生产过程监控、理化特性分析和稳定性研究等应用。

安捷伦 mRNA-LNP 疫苗分析与质控方案概览

本书版由Thomas Kramps和Knut Elbers共同编写，译本由军事科学院军事医学研究所王升启研究员主译，科学出版社2020年出版。本书版包含五个部分，RNA疫苗的简介、自复制RNA载体、非复制mRNA载体、RNA疫苗的佐剂和递送、RNA疫苗临床前和临床药物开发，详细介绍了RNA疫苗研究过程中涉及到的实验方法和操作技术，是一本RNA疫苗研究方面的百科全书，相信能够为RNA疫苗研究者提供较全面的参考。