中药注射剂评价特色分析方案丨可见异物成分分析

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近年来，国家药品监督管理局及省、市级药监局发布的质量公告中，注射液“可见异物”不合格现象频繁出现。

部分药监局公告显示，可见异物主要来源于玻屑、纤毛、白点、白块等。

l                      可见异物来源

可见异物容易导致毛细血管堵塞，肉芽肿，轻者影响药品质量，重者影响用药安全性，注射液产品中的异物是药物质量监管重点项目。

l                      《中国药典》2020年版对可见异物检查部分描述

2020年版《中国药典》“0904 可见异物检查法”中规定了注射液、眼用液体制剂和无菌原料药中可见异物的检查方法。可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。药典提供了可见异物检查法有灯检法和光散射法，采用灯检法进行结果判定时，供试品中不得检出块状物、金属屑、玻璃屑、纤维、沉淀、絮状物、点状物等明显的可见异物。

药典对异物的种类、大小有规定，对异物组成没有规定检测方法，岛津提供以下组成分析解决方案。

l                      可见异物组成分析特色解决方案

岛津开发了可见异物分析整体解决方案，可对有机物和无机物进行分析，同时覆盖了宽粒径范围和成像分析方案。

1 AIMsight红外显微镜

• 提供测量点（异物/污染物）位置自动识别功能

• LabSolutions IR软件提供特有的异物分析程序来自动确认异物成分

• 化学成分的可视化

2 EDX-FTIR综合分析软件EDXIR-Analysis

• 可直接读取岛津EDX和FTIR的原始光谱数据

• 充分利用了两个不同原理机种得到的信息进行自动定性分析

• 异物库应对用户对异物分析和快速定性鉴别分析的需求

l                      红外显微镜对注射液中异物进行成分分析典型案例

1异物取样

将含有异物的注射液过滤后，使用取样针挑取异物放到金刚石池上，压平之后进行红外显微镜测试。

异物取样过程示意图

2分析结果

l                      结果讨论

使用岛津自动化的高性能红外显微镜 AIM-9000 对注射液中过滤出来的微小异物进行定性鉴别分析，实验结果表明该异物成分主要是蛋白质(从外观上看，可能是毛发)，为快速准确查找异物来源和改善药品质量提供有力的科学支撑。

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