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2025年版《中国药典》农药残留通则公示稿增修订梳理及整体解决方案上篇

2024年07月30日 09:19 来源:岛津企业管理(中国)有限公司

 

7月26日,国家药典委员会发布两个关于2025年版《中国药典》农残检测相关通则公示稿,分别是“2341 农药残留量测定法公示稿”和“0212 药材和饮片检定通则公示稿”。通则一经发布,引起行业高度关注,多家单位咨询岛津技术团队本次增修订情况及应对方案,岛津技术团队积极响应,与现行版通则做了详细的文字比较和内容梳理、归纳,并制定了整体解决方案,供行业相关参考。

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增修订内容梳理

• 2341通则标准草案起草说明

1.拟删除原第一、二、三法。

2.禁用农药残留量测定法的完善。拟对现行标准中供试品溶液制备及净化方法进行系统研究、完善、集成,并完成了交叉复核验证。

3. 收集具有代表性的市场样品,拟新增针对具体农药及药材基质的检测方法,并完成了交叉复核验证。

4、拟新增中药(百合、三七)品种中二硫代氨基甲酸盐类农药的检测方法,并完成了交叉复核验证。

注:以上内容引自公示稿原文

• 0212通则标准草案起草说明

1. 完善中药中禁用农药指标。归纳整理自2017年至今农业农村部发布的中药中禁用农药目录,对其毒性、检测方法、限量标准等进行汇总,更新药典需增加的禁用农药种类及限量。

2. 对 GB 2763-2021及GB 2763.1-2022中涉及的10个中药品种进行梳理、分类,制定了农药最大残留限量的转化原则,并根据我国农业农村部以及联合国粮农组织/世界卫生组织(FAO/WHO)的农药残留专家联席会议JMPR制定的每日允许摄入量(ADI)为健康参考值,进行健康风险评估,拟将GB 2763-2021中涉及的10个中药品种的农药最大残留限量转化为《中国药典》标准。

3. 结合当前麦冬药材中多效残留情况、多效使用对麦冬质量影响、麦冬中多效残留提取转移率结果综合考量,制定了麦冬中多效的限量标准。

注:以上内容引自公示稿原文

• 2341农药残留量测定法公示稿收载整体情况

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• 药材及饮片(植物类)禁用农药相关通则修订内容梳理

• 检测化合物、报告限、分析方法部分

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文字黑色:相比现行版无变化

文字紫色:限量值做了修订,内吸磷统一放到LCMSMS

文字红色:新增化合物、报告限

文字蓝色:原共检化合物

文字绿色:新增共检化合物

“定量限”修订为“报告限”

*代表负离子模式

 

 

• 分析条件、溶液制备、测定法修订部分

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• 附注部分

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• 相关药材及饮片品种农药残留相关通则主要内容梳理

• 检测化合物、最大残留限量、分析方法、品种部分

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• 分析条件、溶液制备、测定法部分

2341通则第二法色谱条件、测定法等与第一法禁用农药的保持一致

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整体解决方案

• 分析仪器

禁用农药公示稿大部分化合物的定量限为10~100μg/kg,对质谱仪器灵敏度提出了高要求。岛津气质和液质联用仪通过多重技术确保高灵敏度,助力禁用农残痕量级浓度的检测。

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• 全中文版 LabSolutions工作站

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• LabSolutions Insight 数据管理软件

1. 自动计算每个化合物的定性定量离子对峰面积比(也可选择离子丰度比计算)

2. 自动匹配不确定度范围(通则要求相对偏差范围)

3. 自动匹配待测成分,离子对峰面积比识别范围

 

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• 多数据分析,助力中药农药风险监控

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1. 同步显示全部样品的定量信息和对应的色谱图

2. 通过不同颜色标注的结果数值,更加直观地显示药材和饮片中目标物超标情况和QC结果

3. 当调整标准曲线时,手动积分色谱峰时,也同步输出最新的结果数据

 

• 消耗品方案

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本文内容非商业广告,仅供专业人士参考。

 

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