Agilent RapID/Vaya拉曼光谱系统 | 满足PIC/S GMP附录8要求的高性能之选

在正式投入生产前，需要对两种原料样品进行测试。其中一种样品需要采用统计学选择方法在若干包装中采集，用于测试纯度等各种质量属性。这一测试旨在评估批次的整体质量。另一种样品需要从每个容器中分别取出，根据附录 8 的规定，通过测试进行身份验证。采用原始测试方案时，整体流程复杂而繁琐。具体表现为从仓库运出未开包封的原料、送至取样室、开封、取样、重新密封后送回仓库。而 Agilent RapID 拉曼光谱系统的最大优势就是无需开启包装取样，并且可以在仓库现场直接进行测试。

对于只需进行样品鉴定的包装，可以采取无需侵入式取样的检测方法。此举可以改进工作流程，省去重型货物的运输步骤，而且还可以将微生物和异物造成污染的风险降为零。

日本安斯泰来制药集团决定根据附录 8 方法，对新测试方案和旧测试方案的实际应用进行对比¹。我们选择工厂使用的一种主要原材料一水合乳糖，计算了采用日本药典测试方法（红外 (IR) 吸收光谱溴化钾压片法，下文简称 IR 法）进行验收测试的生产成本。然后我们与采用 RapID 测试的生产成本进行对比。

纸袋包装的一个批次中，仅仅需要进行鉴定测试的就有 200 个单位。根据 IR 法，我们需要对 200 个容器内的物质取样并单独检测。QC 部门在接收每个容器时都需要准备单独的标签，打开容器，从包装内取出样品，然后重新密封容器以继续保存。此外，物流团队还要将这些纸袋从仓库来回搬动。

采用 RapID 不仅可以避免 IR 法的繁琐流程，还可大幅节约测试所需时间（表 1），从而节省 90% 以上的人力成本。虽然 IR 法检测乳糖的用时相对较短，但是考虑到检测其他原料的繁琐流程，RapID 的优势更明显。

参考文献：

1. Kawakubo, S.; et al.Pharm Tech Japan 2015, Vol. 31, No. 12, 71–80

2. https://picscheme.org/layout/document.php?id=167

3. Inoue, H.; et al.Pharm Tech Japan 2013, Vol. 29, No. 6, 105