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安捷伦有妙招 | 仪器确认数据不再手动录入!

2022年07月14日 11:58 来源:安捷伦科技(中国)有限公司
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大部分实验室 SOP 都有规定:需确认分析仪器的流速准确度与精密度、温度准确度与稳定性等参数。然而,现有的仪器确认执行方式,可能采取“肉眼观察、人工记录、抄录和计算”的纸质或 Excel 方式,存在一定的数据完整性合规风险。一些法规要求严格的制药实验室,开始对此表示担忧,并寻求替代“手动计量”的无纸化确认执行方案


现有方式

现有确认执行方式的合规风险点

(以液相为例)


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现有确认执行方式的流程示意图


Audit

手动计量可能出现记录错误的风险

用理论流速线性计算在审计期间难以解释和辩护

手动(纸质)/半自动(excel /PDF)的计算带来更高的数据完整性风险


合规风险高


敲黑板

无论是国内外的法规描述还是 FDA 的审计缺陷,都在提醒我们:在条件允许的情况下,尽量使用“技术手段”来开展实验室的相关工作,以降低法规风险、满足数据完整性要求。


安捷伦先于行业做出较大的技术突破,推出“计量数据自动记录引擎(ADLE)”+“自动化法规认证(ACE)引擎软件”的技术结合方案,是仪器确认执行方式的里程碑。


计量数据自动记录引擎(ADLE):

  • 需“肉眼读取”或“手动抄录”

  • 动读取并记录计量数据到自动化认证软件 ACE


自动化认证软件ACE:

  • 满足“ALCOA”的数据完整性要求

  • 用户权限分类和审计追踪

  • 计算公式锁定

  • 自动判断认证结果与出具认证报告



安捷伦有妙招

安捷伦仪器确认执行方式特点


Audit

有用户权限分类与审计追踪

无“肉眼读取”、“手动抄录”或间接测量

*电子与无纸化的仪器确认

计算公式与确认报告经过验证

更低的数据完整性风险


合规风险性低


结语

自动化流程消除了人工记录、抄录和计算色谱系统流速和温度测试数据带来的数据可靠性风险。安捷伦使用“计量数据自动记录引擎(ADLE)” 提供了安全的计量数据电子传输方法,“仪器自动确认引擎(ACE)”可实现无纸化分析仪器确认,同时简化和提升了数据可靠性的法规符合性。


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