抗病毒药物临床检测产品配置单（液质联用仪）

方案摘要： 三重四极杆液质联用仪（TSQ Altis）分析人血浆中 14 种抗逆转录病毒药物和 2 种联用增效 药物的检测方法。此方法已根据欧洲药品管理局的指导原则进行了充分的方法学验证，由实 验结果可知基于 TSQ Altis 建立的检测方法不仅具有优异的准确度和重现性同时具备优异 的灵敏度，可用于抗病毒类药物的日常分析检测。

方案详情 本文在 Thermo Scientic™ 全新液相色谱串联质谱三重四极杆平台 Thermo Scientic™ TSQ™ Altis 上建立了 14 种抗逆转录病毒药物和 2 种联用增效药物的检测方法快速液质检测 方法。利用 Transcend TLX1 联合 Acclaim TM RSLC 120 C18 column (2.1 × 100 mm, 2.2 μm) 提供的快速样本制备分离系统，该方法在 6 分钟内即可完成所有化合物的定量分析检测。 根据药物在体内浓度进行考察，确定该方法的定量下限为 2.5 ng/mL 至 10 ng/mL 不等。准 确度和重现性是生物分析中重要的 2 项指标，采用此方法，所有药物的日内及日间的精密 度满足生物分析要求，部分化合物重现性 RSD% 低至 0.2%，且所有药物的准确度均<13%。 本方法对抗病毒药物的临床药理及临床检测具有指导意义。 病毒侵入人体之后可以造成机体的损伤，抗病毒的药物就是清除病毒或者是抑制病毒复 制的药物。根据抗病毒药物的作用机制，抗病毒药物可分为穿入和脱壳抑制剂、DNA 多聚 酶抑制剂、逆转录酶抑制剂、蛋白质抑制剂、神经氨酸酶抑制剂、广谱抗病毒药等。本方法 测定的 14 种逆转录酶抑制剂病毒药物和 2 种联用增效药物为阿巴卡韦(abacavir), 阿扎那韦 (atazanavir), 比卡格韦(bictegravir), 可比司他(cobicistat), 达芦那韦(darunavir), 度鲁特韦 (dolutegravir), 依法韦仑(efavirenz), 埃替格韦(elvitegravir), 恩曲他滨(emtricitabine), 依曲 韦林(etravirine), 拉米夫定(lamivudine), 奈韦拉平(nevirapine), 雷特格韦(raltegravir), 利匹 韦林(rilpivirine), 利托那韦(ritonavir), 泰诺福韦(tenofovir)。

 临床上抗病毒治疗方案中，药物联用是重要的治疗手段之一，Transcend TLX1 联合 TSQ Altis 提供的快速样本制备，所有化合物的快速检测，对生物样本分析的时效性提供非常重要 的技术支撑，非常适合于临床药代动力学和治疗药物监测研究。