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2025版药典新规落地在即，珀金埃尔默ICP-MS守护药品质控
杂质是药品的关键质量属性，可影响产品的的安全性和有效性。药品杂质通常分为：有机杂质、无机杂质和残留溶剂。其中无机杂质中的元素杂质有多种来源，生产过程中使用的原料药、辅料、生产设备、水和包装材料等均可能引入。这些元素杂质可能是有意添加引入，也可能是无意引入。为了治疗作用而有意添加到药品中的元素不属于元素杂质。
药典《0862元素杂质》通则中建议根据元素杂质的毒性和出现在药品中的相对可能性，将其分为三类。
1类元素是对人体有害元素，在药品生产中禁用或者限制使用。
2类元素通常认为是给药途径依赖型的人体有害元素，根据它们出现于药品中的相对可能性，进一步分成2A和2B亚类。
3类元素口服给药途径的毒性相对较低，风险评估中一般不需要考虑，但在吸入和注射给药途径时，风险评估需要考虑。
药品中元素杂质的限度需根据PDE值进行计算。
元素杂质建议考虑的元素
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元素杂质的每日允许暴露量
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药典中规定任何可以满足质量控制要求的方法均可用于杂质元素的测定。检测方法包括但不限于电感耦合等离子体质谱法，电感耦合等离子体原子发射光谱法，原子吸收分光光度法等。其中电感耦合等离子体质谱法和电感耦合等离子体原子发射光谱法已成为同时测定多种元素杂质、进行元素杂质风险评估的常用方法。由于在灵敏度、专属性、线性范围、多元素同时测定等方面的优势，电感耦合等离子体质谱法通常还是同时测定多种痕量元素方法。
1983年
珀金埃尔默公司生产了世界上商品化的ICP-MS
2024年
推出NexION 1100系列ICP-MS，将ICP-MS应用领域和范围推到了新的高度。NexION 1100 系列ICP-MS配备了全基体进样系统（AMS），提高了基体的耐受性，在生理盐水、脂肪乳、制酸剂等高基体领域有良好的表现，可以减少样品的手动稀释，避免手动稀释带来的污染。
因其拥有业界*的真空系统，NexION 1100系列ICP-MS可以使用商品化的孔径锥，采样锥1.1 mm，截取锥0.9 mm。大的锥孔可以提高ICP-MS测试的长期稳定性，并减少仪器的维护。四极杆的碰撞反应池，可以根据药品的基体和PDE值使用不同的模式，去除基体带来的质谱干扰（例如35Cl16O对51V+，40Ca35Cl对75As+），提高方法的专属性。
珀金埃尔默公司历来以设计和制造耐用性强、适合于高固溶和高有机含量样品的ICP-MS而著称。即便如此，某些类型的样品出于进样系统的考虑，仍会在分析前进行一定的稀释。稀释有助于减小基体抑制和长时间分析时样品在锥上的沉积，全基体进样系统应运而生。AMS通过将氩气通入雾室颈部，使气溶胶得以稀释，获得更高的离子化效率、更小的基体效应和更小的锥口沉积，使样品前处理更为简单，分析数据质量更高。可长时间分析生理盐水、脂肪乳、制酸剂等高基体样品。
全基体进样系统，在线稀释倍数超过100倍（点击查看大图）
Ca/Mg制酸剂由碳酸钙和氢氧化镁组成，经硝酸消解后，溶液中含有大量的钙、镁离子，固溶度达到1%，采用AMS进行在线稀释以降低基体效应，结合三锥大孔径接口和四极杆离子偏转技术最小化空间电荷效应，轻松实现高基体样品分析。本实验消解六个独立的Ca/Mg制酸剂样品，按照目标限值的100%进行加标，所有目标元素的RSD均小于2%。（单位 ppb）
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四极杆ICP-MS的碰撞反应池技术是质谱干扰消除的核心技术，珀金埃尔默是一家采用四极杆作为碰撞反应池的厂家，同时匹配轴向加速技术。该四极杆碰撞反应池（通用池）可灵活选择标准模式（STD）、动能歧视（KED）和动态质量带宽调谐模式（DBT）。动态质量带宽调谐，精确控制分子离子反应，有效抑制反应副产物的发生。池内可以使用各类纯气体及其混合气，包括He，O2以及活性很强的大分子气体，如纯NH3等，极大地满足专属性要求。
在药物杂质元素的专属性测试中：
当测试的药物和元素没有干扰时，可采用标准模式，当测试的元素和药物干扰较低时，可采用通用的氦气碰撞模式，
当测试的元素和药物干扰较大时，可采用反应模式，
非常灵活多变，无需更换任何仪器硬件。
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