2025年版《中国药典》中药重金属及有害元素相关标准公示稿变化梳理及解决方案

​

导语

2022年12月19日，国家药典委员会发布《中国药典》（2025年版）编制大纲，大纲提到以下两点关于重金属及有害元素标准修订计划：

1、进一步开展重金属及有害元素残留筛查，积累数据，完善相应限量标准。

2、持续积累植物类中药材重金属及有害元素测定数据，为制定一致性限量要求提供数据支撑。

2024年9月30日，国家药典委员会发布5个关于2025年版《中国药典》中药重金属及有害元素相关标准公示稿，分别是“关于2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法标准草案的公示”、“关于黄连国家药品标准草案的公示”、“关于艾叶国家药品标准草案的公示”、“关于川芎国家药品标准草案的公示”、“关于0212 药材和饮片检定通则标准草案的公示（第二次）”。标准公示稿一经发布，引起行业高度关注，岛津技术团队积极响应，与现行版通则做了详细的文字比较和内容梳理、归纳，并制定了解决方案，供行业相关参考。

增修订内容梳理

注：以下内容根据公示稿和起草说明整理。

l                      药典一部各论检查项收载变化

根据艾叶、黄连、川芎重金属及有害元素蓄积及与土壤相关性研究结果，拟新增重金属与有害元素检查项，均要求【重金属及有害元素】照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321）测定，铅不得过 5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过 0.2mg/kg；铜不得过 20mg/kg。

l                      2020年版现行版《中国药典》药典一部各论收载检查项拟做调整情况

根据风险评估结果，《中国药典》2020年版收载重金属及有害元素检查项的18个植物类药材，有13个品种在各论项下删除相关检查列入通则，其余人参、山茱萸、栀子、葛根、金银花5个品种，仍保留在各论下。

l                      “0212药材和饮片检定通则”重金属及有害元素项目拟新增要求

根据课题研究成果，结合样品筛查结果、风险评估结果等，拟将55个（其中13个是在各论项下删除相关检查列入通则）植物类中药材及饮片品种列入通则，制定重金属及有害元素限量标准，中药饮片生产企业在做好追溯的情况下对于上述品种可不必进行批批检测，但提示企业需关注重金属与有害元素，引导种植基地选址，规范药材种植。

应符合重金属及有害元素要求的药材及饮片

重金属及有害元素要求：相关药材及饮片（详见上表）铅不得过 5mg/kg，镉不得过 1mg/kg，砷不得过 2mg/kg，汞不得过 0.2 mg/kg，铜不得过 20 mg/kg。

l                      “2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法”修订情况

1、原子吸收分光光度法

正文：拟删除各元素标准曲线中浓度为 0ng/ml的点，标准曲线的制备由6个点调整为5个点，使三种方法标准曲线点数统一。

附注：根据仪器说明书的要求扣除空白干扰。 

2、电感耦合等离子体质谱法

正文：

1、标准品溶液制备的稀释溶液由10%（V/V）硝酸 溶液调整为5%（V/V）硝酸溶液。
2、汞元素贮备液浓度由0.5μg/ml调整到1μg/ml，增加贮备液稳定性。

3、为简化实验操作，汞元素标准品溶液不再单独配制，拟修订为与其它四种元素准品溶液同时配制。
4、拟删除标准品溶液的浓度为0ng点，增加其它浓度点，保持每种元素标准曲线5个浓度不变，同时调整了标准曲线的最高点浓度，满足样品的实际测定范围。拟修订标准曲线的范围，建议标准曲线溶液临用配制， 并在2小时内完成测定。

附注：

1、内标溶液浓度可根据仪器设备具体情况适当调整。

2、中药注射剂的取样量，应依据各品种具体使用剂量及残留量限度折算后进行取样。

仪器分析方案

典型应用案例  ICP-MS测定当归、酸枣仁、白芷、黄精等9种中药饮片粉末重金属及有害元素含量

l                      检出限

以方法空白溶液连续测定 11 次，计算方法检出限，以称样量 0.5g定容到 50 mL 计算，得到该方法的检出限(MDL)，各元素检出限为0.0006 mg/kg~0.4705 mg/kg，详细结果见下表：

l                      样品检测结果

取中药材粉末，按照样品前处理程序处理后进行测定，测试结果见下表，样品中As、Cd、Cu、Hg、Pb浓度均小于中国药典对应元素 2、1.0、20、0.2、5 mg/kg的限量要求，各元素加标回收率为 86.2~103.5%。9种中药材进行交叉连续重复测定,结果见表 6,样品中As重复性(RSD)为0.98%~4.96%,Cd为1.51%~4.99%Cu为 0.68%~4.81%，Hg为2.62%~4.60%，Pb为 0.70~4.92%，重复性良好。

九种中药材测试结果

九种中药材连续测定重复性结果（n=9）

注:N.D.为未检出。

对酸枣仁样品进行了添加回收率测试，回收率 86.2%~103.5%，回收率良好，见下表。

回收率测试结果

利用岛津电感耦合等离子体质谱仪 ICPMS-2030 测定了当归、酸枣仁、白芷、黄精、桃仁、葛根、山茱萸、人参、栀子共计九种药典中药饮片粉末中的 As、Cd、Cu、Hg、Pb 元素含量。分析结果显示，该方法检出限为 0.0006 mg/kg~0.4705 mg/kg，远低于标准限量要求，各元素加标回收率为 86.2%~103.5%，重复性 RSD% 良好<5.0%,该方法可适用于中药中重金属元素含量的分析测定。

本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。