岛津Nexera GPC系统测定药用辅料聚乙二醇4000分子量及其分布
背景介绍
药用辅料是生产药品及调配处方时使用的赋形剂和附加剂,除此之外其还具有助溶、调节释放等功能,是会影响到制剂质量、安全性和有效性的重要成分。在2020版《中国药典》四部中列举了共计300余种药用辅料品种,其中大量聚合物品种规定了其分子量范围。凝胶渗透色谱(GPC)作为目前常用于聚合物分子量及分布的分析手段之一,在药用辅料分析中应用广泛。
岛津Nexera GPC系统可以有效应对药用辅料分子量分析,本文以《中国药典》中收录的典型聚合物药用辅料——聚乙二醇4000为例,提供岛津药用辅料分子量测定的应用方案。
岛津Nexera GPC系统优势
应用
.01前处理
对照品:分别称取聚乙二醇600、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇7000、聚乙二醇10000分子量对照品适量,加流动相溶解并稀释制成2mg/mL的对照品溶液。
样品:称取适量样品,加流动相溶解并稀释制成2mg/mL的样品溶液。
.02色谱分析条件
色 谱 柱 :Shodex SB-803HQ(300 mm ×8.0 mm I.D.,6μm)
流 动 相 :0.1mol/L 硝酸钠溶液(含0.02%抑菌剂)
流 速 :1mL/min
柱 温 :35 ℃
进 样 体 积:100µL
分 析 时 间:20min
洗 脱 方 式:等度洗脱
.03实验结果
① 对照品色谱图及校准曲线:系统分离度良好,校准曲线线性相关系数R=0.9999,满足标准线性相关系数R不得小于0.99的要求。
聚乙二醇对照品色谱图
聚乙二醇化合物信息
校准曲线(600-10000)
② 重现性:对2mg/mL聚氧乙醇600进行6次平行测定,其峰面积RSD<0.2%,保留时间RSD<0.04%,重现性良好。
聚乙二醇600对照品重现性结果
③ 实际样品分析结果:分别对3个不同样品进行测定(Mw标示值为4000,分布系数标示值≤1.08),检测结果满足药典规定的重均分子量应为标示值的90~110%,分布系数应为产品标示值的90~110%的要求。
样品色谱图
样品重均分子量及分散系数检测结果
结论
采用岛津Nexera GPC系统可建立对药用辅料聚乙二醇4000的高效分析。校准曲线线性良好;峰面积和保留时间RSD均小于0.5%,重现性良好;实际测定样品结果满足药典标准要求。
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