【设备更新】分析仪器方案——制药领域（药用辅料分析特色方案）

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随着原辅包关联审评制度的改革和高端制剂研发的深入，药用辅料的研究与质控分析越来越受关注。从2015版中国药典将药用辅料标准与通则类标准合并单独形成了第四部起，药用辅料总数扩增到270个，并首次收载了9601<药用辅料功能性指标研究指导原则>，截止到现行版药典和第一增补本发布，药典已收载346个品种，同时随着2025版药典正式发布的临近，相关辅料的标准修订稿正在加紧公示中。岛津为企业提供了应对药用辅料功能性评价及安全性评价的整体解决方案，为企业研发和质控降本增效。

含量测定

高效液相色谱仪搭配紫外检测器、示差折光检测器。蒸发光散射检测器和质谱检测器可以对不同药用辅料相关成分含量进行有效测定，如HPLC-ELSD测定中/长链脂肪乳注射液中大豆油和中链甘油三酸酯含量，LCMS法检测角鲨烯疫苗佐剂中司盘85，LCMSMS法定量重组人白介素中十二烷基硫酸钠（SDS），原子吸收光谱法测定注射用头孢他啶中助溶剂碳酸钠含量，气相色谱法用于聚山梨酯80中脂肪酸含量比例分析和脂类物质脂肪酸组成分析等。

粒度及其分布分析

粒度及其分布分析是药用辅料功能性相关指标研究的重要项目，助流剂、助悬剂、吸附剂、抗黏着剂、助滤剂等辅料都有相关分析需求。岛津的激光粒度仪SALD-2300系列能高效测定药用辅料的粒径分布，比如对二氧化钛粉末样品的粒径分析，操作简便数据稳定，重现性好。为企业客户及药检机构提供简便易行的质控手段。

吐温特色分析系统

聚山梨酯是一种非离子型表面活性剂，它对亲脂性药物有较好的助溶作用，常被用作注射剂及口服液的增溶剂或乳化剂，是一种常用的药物制剂辅料。近些年来，在临床应用中，出现了一些副作用和不良反应的报道，如过敏、溶血等。研究表明，这些副作用的产生与聚山梨酯的纯度有关。《中国药典》中聚山梨酯的检测方法专属性存在不足，岛津基于MALDI-TOF技术，无需复杂的色谱分离条件开发，简易的样品前处理流程，配合岛津开发的“吐温成分分析工作站”软件，包含相似性比较、组分鉴定及聚类分析三大功能，界面友好、操作简单。每个样本只需5~10分钟即可得到定性及定量测试结果，能满足各级别用户需求。目前可选机型为MALDI-8020和MALDI-8030（含正负离子双模式）。

分子量及分布测定

岛津为辅料分子量测定提供GPC和MALDI-TOF MS多重解决方案。岛津GPC系统搭配具有双重温度控制器件的示差折光检测器RID-20A，通过消除室温变化产生的影响来确保出色的基线稳定性。比如，采用岛津Prominence GPC系统对玻璃酸钠的重均分子量及分子量分布进行测定。基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)可以快速给出聚合物质量分布、单体结构等信息，比如，采用AXIMA-Performance，以地蒽酚为基质，高效分析乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）的分子量分布及单体结构信息。

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