当前位置:化工仪器网-质谱网首页-技术文章列表-《中国药典》 2020年版第一增补本即将实施 中药应对方案已就绪

《中国药典》 2020年版第一增补本即将实施 中药应对方案已就绪

2024年03月04日 09:54 来源:岛津企业管理(中国)有限公司

 

导读

2023年10月12日,国家药监局发布公告,《中国药典》2020年版第一增补本将于2024年3月12日正式实施。

 

津技术团队对药典一部中药增修订项目变化进行了汇总,并开发了解决方案,助您从容应对!

img2 

 

中药各论品种部分增修订项目变化汇总及应对方案

津津老师发现多个品种标准【含量测定】项目发生了较大变化,为了帮助广大用户更好应对即将实施的增补本药典,做好相关检测项目调整,岛津对增修订标准做了梳理,并提供参考方案。

形状

低可信度描述已自动生成 

 

以上汇总项目均使用HPLC方法测定,标准并未提到使用小粒径色谱柱,常规色谱柱即可满足要求。

 

从表格可以看到,修订品种中有以下主要变化:

项目变化

标准应对链接

含牛黄和人工牛黄处方的中成药在含量测定项目增加了“胆红素”测定项目

中药各论品种增修订梳理及参考方案

三七总皂苷及血塞通、血栓通系列品种含量测定方法修订为一标多测法

三七总皂苷

石淋通片增订了指纹图谱项目和含量测定项目

石淋通片指纹图谱

 

 “2351真菌毒素测定法”变动部分梳理及应对方案

一、黄曲霉毒素测定法:第一法(液相色谱法)

1、混合对照品溶液的制备

精密量取贮备溶液1ml,置25ml量瓶中,用“70%(订正)”甲醇稀释至刻度,即得。

对照品溶液制备时定容溶剂为纯甲醇,洗脱能力大于分离条件洗脱能力,在某些基质中峰形可能较差,修改为70%甲醇后,洗脱能力与分离条件洗脱能力接近,改善某些基质中峰形。

 

2、供试品溶液的制备

再用“1.5mL(订正)”甲醇洗脱,收集洗脱液,置2ml量瓶中,加“水(订正)”稀释至刻度。

明确了甲醇洗脱液的体积,洗脱体积不够,抗体中结合的黄曲霉毒素不能完全被洗脱掉,会导致检测偏差较大。

 

三、玉米霉烯酮测定法:第一法(液相色谱法)

1、色谱条件与系统适用性试验

以荧光检测器检测,激发波长λex=232nm“(或274nm)订正”,发射波长λem=460nm。

在标准实施阶段,我们发现在不同品牌荧光检测器上,不同激发波长基线噪音有差异,需要根据实际情况选择合适的激发波长。

 

六、多种真菌毒素测定法

1、以三重四杆质谱仪检测

电喷雾离子源(ESI),黄曲霉毒素G2、G1、B2、B1、伏马毒素B1、B2及T-2毒素“及呕吐毒素”为正离子采集模式,曲霉毒素A、玉米霉烯酮为负离子采集模式(修订)。

 

2、碰撞电压

“呕吐毒素检出限35μg/kg,定量限100μg/kg”(订正)。

曲霉毒素A检出限1μg/kg,定量限2μg/kg”(订正)。

注:以上顺序为方法原文的顺序。

 

 

 

应对链接

 “2351真菌毒素测定法”变动部分梳理及应对方案》

 

人参西洋参红参“其他有机氯类农药残留量”检测应用方案

 

人参各论:【检查】其他有机氯类农药残留量,色谱条件与系统适用性试验“理论塔板数按五氯硝基苯(订正)”峰计算应不低于1*105,两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。

西洋参各论:【检查】其他有机氯类农药残留量,色谱条件与系统适用性试验“理论塔板数按五氯硝基苯(订正)”峰计算应不低于1*105,两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。

红参各论:【检查】其他有机氯类农药残留量,“本品中含五氯硝基苯不得过 0.1mg/kg;六氯苯不得过 0.1mg/kg(订正);七氯(七氯、环氧七氯之和)不得过 0.05mg/kg;氯丹(顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和)不得过 0.1mg/kg。”

 

应对链接

《人参西洋参红参“其他有机氯类农药残留量”检测应用方案》

增补本涉及应用报告

1、血塞通片中人参皂苷和三七皂苷的测定

2、石淋通片指纹图谱

3、石淋通片中夏佛塔的含量测定

4、LC-MS/MS测定中药材薏苡仁中10种真菌毒素

5、人参中其它有机氯农药残留量的测定

 

QR 代码

描述已自动生成 

长按识别二维码下载应用报告

 

本文内容非商业广告,仅供专业人士参考。

 

 

免责声明

  • 凡本网注明“来源:化工仪器网”的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-化工仪器网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:化工仪器网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
  • 本网转载并注明自其他来源(非化工仪器网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。
  • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。