中药配方颗粒解决方案∣含量测定、指纹/特征图谱篇重磅上线

根据“国家局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告”，2021年11月1日起，中药配方颗粒已从试点研究转为全面放开，市场对所有符合条件的生产企业放开，中药配方颗粒行业进入发展新阶段。

为进一步规范中药配方颗粒市场，确保中药配方颗粒质量，国家及省级药监部门出台多项政策、技术要求文件、配方颗粒药品标准，对相关单位研发及检验能力提出了较高要求。

2021年2月-2021年11月中药配方颗粒相关政策及技术要求文件发布情况

注：以上统计来自各省药品监督管理局网站，截止时间2021年11月25日

截止2021年11月25日，国家及各省市已发布4133个公示稿。从公示稿角度，多个省份省级标准数量已经达到200个左右，加上196个国家标准，标准涉及品种已达到临床常用品种数量的80%左右。

从发布实施角度，广东、四川、山东、江西、安徽、江苏、浙江等21省发布配方颗粒标准实施公告，从11月1日起，2780个正式版已实施，196个国标在今年4月已经说明11月1日起实施。

项目难点收集及岛津全流程解决方案

2019年至2021年，岛津技术人员走访多家药品生产企业及省级药品检验机构，研究及检验部门反馈【特征图谱】项目难度最大，应用技术人员就标准研究和复核、执行过程向岛津反馈多项难点及需求。为帮助药品生产企业、药品检验机构及第三方检测机构更好的应对配方颗粒项目，岛津公司精心推出《中药配方颗粒解决方案-（含量测定、指纹/特征图谱篇）》，希望我们的工作对您有所帮助！

客户反馈难点、需求&岛津应对方案

部分难点应对案例简介

精准稳定的输液系统应对“极端比例流动相”和“特殊流动相体系”

• 极端比例有机相：生地黄配方颗粒【特征图谱】复现结果

生地黄配方颗粒【特征图谱】复现色谱图

生地黄【特征图谱】特征峰RRT与标准规定偏差

11个色谱峰的6针保留时间RSD在0.22~0.32%之间,在极低比例变化区域（0-5min），色谱峰1的保留时间RSD为0.27%。实测9个特征峰的RRT在-4.38%~7.88%以内，满足国家标准规定（要求在±10%以内）。

• 特殊流动相体系：生地黄配方颗粒【特征图谱】复现结果

枳实（酸橙）配方颗粒【特征图谱】复现色谱图

枳实（酸橙）【特征图谱】特征峰RRT与标准规定偏差

6个特征峰保留时间RSD≤0.23%，2个色谱峰的RRT偏差在±10%以内，符合要求。

特征峰相对保留时间不在规定范围内应对方案

• 截止环功能应对特征峰RRT不在规定范围内

不同进样模式下首乌藤配方颗粒特征图谱

首乌藤配方颗粒特征图谱分析结果

正常进样条件下，峰1的RRT大于10%，使用截止环进样后所有峰的RRT均在±10%之内，符合标准要求。

• 调整梯度起点功能改善特征峰RRT

不同模式下野菊花配方颗粒特征图谱

野菊花配方颗粒特征图谱分析结果

从野菊花配方颗粒验证结果看，标准模式下，实测RRT偏差在 -9.77~0.24%之间。梯度起点调整（进样后700 µL）后，实测RRT偏差在 -6.74~2.26%之间，RRT得到改善。

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