用户之声|高效合规，赛默飞携手威尔药业构建药用辅料检验平台

用户之声|高效合规，赛默飞携手威尔药业构建药用辅料检验                                                平台

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威尔药业

作为国内领xian的药用辅料供应商，南京威尔药业集团股份有限公司（以下简称威尔药业）现有36个药用辅料在国家药品审评中心备案，拥有药用辅料生产线7条和精烘包车间4条。公司与海内外共1000余家客户保持长期稳定的合作关系，自主开发、生产的聚山梨酯、丙二醇、聚乙二醇400等产品在诸多注射剂药品中得到成功应用，有效提高了制剂的安全性。自从部署企业版Chromeleon色谱数据系统以来，威尔药业已完成高效合规的药用辅料检验平台建设，结合强大的多管线研发生产实力和规范的GMP管理体系，在国内药用辅料领域继续*。

借助赛默飞工程师的专业支持，并结合我们公司现行的质量体系，赛默飞的液相色谱和Chromeleon色谱数据系统在我司运行良好，*数据安全和合规的需求。

安全合规的检验实验室

公司有多个在研及生产的品种，日常分析检测工作量很大，基于提高管理效率目的，我们全公司部署一套Chromeleon 系统。但研发和质控QC实验室具体需求不同，且为了进一步提高数据安全性，我们启用了软件用户模式中的高级组织单元功能，分别创建了QC和R&D组织单元，针对两个部门设置各自独立的用户、权限和访问组，从而实现了*的逻辑隔离。

我们还特别针对不同的项目文件设置访问控制，只允许项目内人员访问，其他人登录软件*看不到此文件夹，保证了项目数据的安全和完整。

Chromeleon的审计追踪功能也不得不提，从管理到数据，从序列到仪器，各类日志信息都非常全面，并且非常容易实现分类查询和筛选检索，为我们的日常审计提供了极da的便利。

威尔药业现有HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、ICP、制备色谱、离子色谱等检测设备近50台，拥有规范的微生物研究实验室，具备内毒素、无菌、微生物限度方法开发及验证条件。

全面一体化的检验实验室

在早期调研时，由于担心实验室品牌仪器较多，会出现使用多套系统的情况，届时将会增加管理和运维成本。Chromeleon给我们提供了很好的解决方案。

经过多年的发展，威尔药业搭建起全面一体化的检验实验室平台，依托于Chromeleon全面的仪器控制能力，将实验室的色谱质谱系统统一连接，包括赛默飞LC、IC，及电雾式CAD检测器，LCMS等检测器，及其他品牌厂商的LC，GC，顶空进样器等。一个平台即可实现全面部署，有效降低运维成本。

威尔药业坚持以先jin水平的醚、酯类合成技术和装备技术为依托，以药用辅料、高级合成润滑油基础油为主营业务。现有研究人员100多人，拥有研发实验室总面积8000多平方米，完成了多项国家ji、省级、市级及产学研合作项目，先后开发新产品300多个，申请专li40余项。

电雾式CAD检测器，尤其适合无紫外吸收化合物药用辅料的检测，如蛋黄卵磷脂、表面活性剂、甘油三酯等，CAD法比ELSD法灵敏度更高，很多ELSD无法检测到的杂质，在CAD上具有较好的响应，提升了我们实验室检测的竞争力。

智能高效的检验实验室

Chromeleon系统部署初期，我们非常担心分析人员对新系统的上手速度和掌握能力，经过工程师培训，发现Chromeleon软件逻辑流程很简洁，及时新员工也非常容易上手。Chromeleon的类Windows工作窗口具有天生的“亲切感”，堪称“即来即用”型CDS系统。

实验人员反馈，赛默飞的液相色谱稳定性比较好，在我们做连续80小时测样，仍然保持很好的精密度。仪器上控制面板直观，一眼就可看到样品状态，使用简单。目前，液相基本上是24小时连续运行，基本不停机。

我们现在也逐步将数据计算工作从外部电子表格转移到Chromeleon软件中，一方面是减少数据转移过程及人为计算错误的风险，另一方面也能减少计算机化系统验证和维护的成本。Chromeleon电子表格形式的报告模板功能非常好用，我们*可以在里面实现标曲、含量等计算，并且可以自定义标准的模板文件，方便统一管理。

赛默飞携手威尔药业，

以合规数据管理为核心，

构建高效合规的药用辅料检验平台，

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