FDA，EMA 和中检院三方方法的共同选择

面对层出不穷的基因毒性杂质事件和来势汹汹的雷尼替丁风波，10 月份，世界各地的药品监管机构纷纷出台 NDMA 检测方法，为分析检测人员提供了指导：

• FDA 首先发布雷尼替丁中 NDMA 的 LC-HRMS 检测方法，随后又更新了更为普及的 LC-MS/MS 方法

• EMA 发布《EMA 建议药企采取步骤避免人用药物中的亚硝胺(EMA/511347/2019)》，该文件适用于所有化学合成药物

• 中国食品药品检定研究院下发《关于开展雷尼替丁中 N-亚硝基二甲an检验工作的通知》

不禁好奇，FDA、EMA 和中检院都采用了什么平台检测雷尼替丁中的 NDMA？

1. FDA：LC-MS/MS 方法采用了 Agilent 6420 三重四极杆液质联用系统

2. EMA：Agilent 1290 UHPLC+ 6460 三重四极杆液质联用系统

3. 中检院：《关于开展雷尼替丁中 N-亚硝基二甲an检验工作的通知》推荐方法使用的仪器是 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统

三重串联四极杆质谱仪不受质量误差等提取因素的影响，数据的重现性和稳定性更好，广泛适用于基因毒性杂质检测。因此，FDA、EMA 和中检院均采用了安捷伦 6400 系列三重四极杆液质联用系统，并获得了良好的灵敏度和检测限。