岛津推出疫苗检测新技术方案

岛津分析中心自2017年起成立疫苗小组以来，持续与中国食品药品检定研究院多科室和国内疫苗企业开展合作，先后采用气相色谱、气相色谱质谱、岛津ICP-MS、生物制药分析系统和液相色谱质谱为疫苗整体发展了疫苗溶剂残留解决方案、铝佐剂和金属元素监控方案、疫苗颗粒度分析方案和发酵液变化监测方案；用液相色谱质谱：为多糖疫苗提供4类糖单元含量同时测定方法；为23价肺炎多糖疫苗提供去氧胆酸和CTAB残留量检测方案；为Hib疫苗、脑膜炎四价疫苗和13价肺炎多糖疫苗及工艺中间品提供CTAB残留监测方案；为百白破疫苗提供从发酵到成品的TCT残留检测方案；为百白破疫苗提供从发酵到成品的抗原蛋白（PT S1-S5，PRN, FHA, FIM和ACT）含量测定方案；为百白破疫苗提供PT脱毒，白喉类毒素和破伤风类毒素制备工艺监测方案；为多糖蛋白结合疫苗（Hib、脑膜炎4价和13价肺炎多糖疫苗）提供残留粘合剂ADH和EDAC的含量监测方法；为多糖蛋白结合疫苗提供结合位点和结合率监测方法。

《疫苗检测新技术方案》：岛津与国内疫苗企业和疫苗质量监管部门开展多机种合作（LC-MS、MALDI-TOF、Aggregates Sizer和ICP-MS/OES等），为疫苗行业提供包括数据完整性、疫苗生产、质量评价、残留物质检测和不良物质检测在内的疫苗质量控制完整解决方案，已将部分合作成果编写成册，即《疫苗检测新技术方案》。

前 言
1 疫苗知多少？ 
2 疫苗生产数据完整性管理——LabSolutions DB/CS 
3 疫苗生产工艺优化与调控--细胞培养上清液组分分析 
4 疫苗有效成分检测 
4.1 LC-MS/MS技术用于肺炎多糖疫苗糖单元含量测定 
4.2 MALDI-TOF快速鉴定病毒蛋白类疫苗亚基组成 
4.3 ICP-OES和ICP-MS测定疫苗铝佐剂中铝的含量 
5 疫苗其它物质检测 
5.1 LC-MS/MS技术用于疫苗灭活剂去氧胆酸钠和沉淀剂十六烷基*基溴化铵残留的同时检测 
5.2 Aggregates Sizer 在疫苗聚集体评价系统中的应用