安捷伦助力制药行业用户轻松应对2015版《中国药典》方法的实施

掺杂使假、农药残留、重金属超标，这是近年来中药行业被曝光质量问题时出现的高频词汇，药品质量与安全受到全社会的关注。欧洲药典中药委员会主席葛哈德·法兰兹表明，截至2016年5月，已有66种中药材进入欧洲药典，每一味中药材进入欧洲药典需要经过严格检测论证，欧洲药典37个成员国中若有一个国家对某种药材提出疑问，都无法成功入典。由此可见我国中药材在安全性、有效性、质量标准体系等方面在欧洲市场得到了专业认可，并为之制定了标准规范，为我国中药材走向世界进一步奠定了基础。

为确保我国医药安全质量，国家和政府提出了建立严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度的要求，药品安全上升到了关系国计民生和战略的高度，并于2015年12月1日正式实施新版《中华人民共和国药典》（以下简称新版药典）。在此背景下应运而生的 2015 年版《中国药典》在提高我国药品的安全性、有效性，促进我国医药产业的健康发展，展示我国医药水平取得的成就，提升我国医药产业竞争力几方面都具有重大意义。

2015版《中国药典》在品种收载、完善检验方法、设定低检出限以及质量和安全控制上都有大幅提升，尤其是对于药品的安全性控制。新版药典针对中药及药材，加强了对二氧化硫残留、农药残留、重金属残留、黄曲霉毒素含量的检测；新版药典在对中药材的重金属及有害元素的检测水平上限定参考标准，达到先进水平；药品安全控制手段和方法明显加强，不断将先进的、成熟的、更灵敏的、特异性的检测技术应用到药品检测，比如超临界流体色谱法、HPLC-ICP/MS、气相色谱串联质谱、溶出度测定（浆碟法、转筒法）等新技术新方法。

安捷伦与《中国药典》十年合作历程

从 2005 年到 2014 年，安捷伦与《中国药典》携手走过近 10 年的合作历程。并积极协助国家标准制定与研究相关部门合作出版了一系列《中国药典》配套技术参考丛书，包括：

• 中国药典液相色谱图集（2005 版药典）

• Ÿ 药品检测新技术：从 HPLC 到 UHPLC （2012）

• Ÿ 2010 年版《中国药典》中药标准物质分析图谱（上卷）（2012）

• Ÿ 2010 年版《中国药典》中药标准物质分析图谱（下卷）（2014）

• Ÿ 常用中药超液相色谱分析 （2014）

• Ÿ 2010 年版《中国药典》化学药品标准物质分析方法及应用图谱（2014）

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内容包括 LC、GC 及 LC-MS 等方法在内的数千张新增的常见中药、化药标准物质谱图，为辅助提升中药分析质量标准发挥了积极有效的作用，在药检行业树立了“科技服务于社会”的良好形象，并受到了广大药品检验人员的高度认可与*。

安捷伦一体化解决方案

作为制药行业用户的长期合作伙伴，安捷伦与全国各级相关药品检验机构、科研单位针对《中国药典》项目保持着长效、成功的合作模式与实践经验，针对2015版《中国药典》的质量标准提升与更新提供全面方法流程与成熟的解决方案。

2015年版《中国药典》新方法与应用方案——安捷伦一体化整体方案文集针对新版药典新增现代技术应用方法与检测手段、增修订通则与指导原则，针对中药、化药、生物制品三部药典的安全性与有效性控制项目的需求的大幅提升，分别列举了安捷伦相对应的系统解决方案，供广大制药与药检系统用户参考。

从有机分析到无机分析方案；从色谱、质谱到光谱技术手段；从常规分析监测到复杂应用流程；安捷伦可帮助广大用户全面、轻松应对新版药典的分析需求与应用挑战，并成为您实验室合作伙伴。

方案内容涉及：

• 满足不同需求的样品前处理技术及各类分析仪器

• Ÿ 相关数据处理软件

• Ÿ 实验室信息化方案

• Ÿ 针对制药领域的整体实验室管理与服务方案